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Tragbare Geräte sind in der Pharmaindustrie für verschiedene Zwecke unverzichtbar, beispielsweise für die Qualitätskontrolle, Forschung und Entwicklung sowie Herstellungsprozesse. Die Gewährleistung der Genauigkeit und Zuverlässigkeit tragbarer Geräte ist jedoch von entscheidender Bedeutung für die Aufrechterhaltung der Qualität und Sicherheit pharmazeutischer Produkte. In diesem Artikel besprechen wir die Best Practices zum Testen tragbarer Geräte in der Pharmaindustrie.
1. Kalibrierung
Bei der Kalibrierung werden die Messungen eines Geräts mit einem bekannten Standard verglichen, um die Genauigkeit des Geräts zu bestimmen. Es ist wichtig, tragbare Geräte regelmäßig zu kalibrieren, um sicherzustellen, dass sie genaue und zuverlässige Ergebnisse liefern. Die Kalibrierung sollte von qualifiziertem Personal unter Verwendung rückführbarer Standards durchgeführt werden.
2. Validierung
Bei der Validierung handelt es sich um den Prozess der Erstellung dokumentierter Nachweise, die zeigen, dass tragbare Geräte stets ihren Spezifikationen entsprechend funktionieren. Die Validierung sollte durchgeführt werden, wenn die Ausrüstung zum ersten Mal installiert wird und immer dann, wenn wesentliche Änderungen an der Ausrüstung oder dem Prozess, in dem sie verwendet wird, vorgenommen werden.
3. Wartung
Die Wartung ist von entscheidender Bedeutung für die Gewährleistung der ordnungsgemäßen Funktion tragbarer Geräte. Um Ausfällen vorzubeugen und die Genauigkeit des Geräts sicherzustellen, sollte eine regelmäßige Wartung gemäß den Empfehlungen des Herstellers durchgeführt werden. Wartungsaufzeichnungen sollten geführt werden, um den Verlauf der Ausrüstung nachzuverfolgen.
4. Ausbildung
Eine ordnungsgemäße Schulung des Personals ist für den effektiven Einsatz tragbarer Geräte unerlässlich. Das Personal sollte darin geschult werden, die Geräte richtig zu verwenden, die Ergebnisse zu interpretieren und eventuell auftretende Probleme zu beheben. Es sollten regelmäßig Schulungen durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass das Personal über die neuesten Best Practices auf dem Laufenden ist.
5. Dokumentation
Die Dokumentation ist wichtig, um die Prüfung und Kalibrierung tragbarer Geräte aufzuzeichnen. Alle Testverfahren, Ergebnisse und Kalibrierungsaufzeichnungen sollten dokumentiert und an einem sicheren Ort aufbewahrt werden. Die Dokumentation sollte für Audits und Inspektionen leicht zugänglich sein.
6. Umgebungsbedingungen
Tragbare Geräte sollten in Umgebungen verwendet werden, die für den Betrieb des Geräts geeignet sind. Extreme Temperaturen, Feuchtigkeit und andere Umweltfaktoren können die Leistung tragbarer Geräte beeinträchtigen. Es ist wichtig, die Ausrüstung unter Bedingungen zu lagern und zu verwenden, die innerhalb der angegebenen Grenzwerte liegen.
7. Risikobewertung
Die Durchführung einer Risikobewertung von tragbaren Geräten ist wichtig, um potenzielle Gefahren und Risiken zu identifizieren, die mit dem Gerät verbunden sind. Es sollten regelmäßig Risikobewertungen durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass potenzielle Probleme angegangen und gemindert werden, um Schäden für Personal oder Umwelt zu verhindern.
Abschluss
Das Testen tragbarer Geräte in der Pharmaindustrie ist für die Gewährleistung der Qualität und Sicherheit pharmazeutischer Produkte von entscheidender Bedeutung. Durch die Befolgung der in diesem Artikel beschriebenen Best Practices können Pharmaunternehmen sicherstellen, dass ihre tragbaren Geräte präzise und zuverlässig sind und den gesetzlichen Anforderungen entsprechen.
FAQs
1. Wie oft sollten tragbare Geräte kalibriert werden?
Tragbare Geräte sollten regelmäßig kalibriert werden, in der Regel mindestens einmal im Jahr oder häufiger, abhängig von der Kritikalität des Geräts und den Anforderungen des Prozesses, in dem es verwendet wird.
2. Was sollte in der Dokumentation der Prüfung tragbarer Geräte enthalten sein?
Die Dokumentation der Tests tragbarer Geräte sollte alle Testverfahren, Ergebnisse, Kalibrierungsaufzeichnungen, Wartungsaufzeichnungen und alle anderen relevanten Informationen im Zusammenhang mit der Leistung und Verwendung des Geräts umfassen.
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